Investing.com — Xenon Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:XENE) hisseleri perşembe günü mesai sonrası işlemlerde yüzde 16’ya varan düşüş kaydetti. Şirket, psikiyatri denemelerine yeni hasta alımını gönüllü olarak duraklattığını açıkladı.
Şirket, fokal nöbetler için azetukalner’e ilişkin Yeni İlaç Başvurusunu ABD Gıda ve İlaç İdaresi’ne sundu. Ancak majör depresif bozukluk ve bipolar depresyon için devam eden çalışmalardaki hasta alımını durdurdu. Bu karar, nöropsikiyatrik yan etkilerin analizi sonrasında alındı. Xenon, bu duraksatmanın önleyici bir tedbir olduğunu söyledi. Karar, Veri Güvenliği İzleme Kurulu ile istişare edilerek alındı.
Gözlemlenen nöropsikiyatrik olaylar, oranları ve şiddetleri azetukalner’in bilinen güvenlik profili ile tutarlı. Şirket, bu yan etkilerin ilaç mekanizmasıyla uyumlu olduğunu belirtti. Bununla birlikte, bu tür yan etkiler MDD’deki Faz 2 X-NOVA klinik çalışmasında görülmemişti. Psikiyatri çalışmalarına şu anda kayıtlı hastalar aktif kalacak. Şirket, bu yan etkileri azaltmak için potansiyel doz değişikliklerini değerlendiriyor.
Fokal nöbetler için NDA başvurusu Faz 2b X-TOLE çalışması ve Faz 3 X-TOLE2 çalışmasından elde edilen olumlu verilere dayanıyor. Azetukalner’in dört dozunun tümü ile yapılan tedavi, plaseboya kıyasla aylık nöbet sıklığında başlangıç değerine göre istatistiksel olarak anlamlı bir azalma gösterdi. Şirkete göre ilaç genel olarak iyi tolere edildi.
MDD’deki X-NOVA2 çalışmasına hasta alımı tamamlandı. Toplam yaklaşık 360 hasta kaydedildi. Bu sayı, başlangıçtaki 450 hasta hedefinin yaklaşık yüzde 80’ine ulaştı. Şirket, bu sayının çalışmanın birincil sonlanım noktasında klinik olarak anlamlı bir değişikliği göstermek için yeterli güce sahip olduğunu söyledi. En önemli verilerin açıklanması 2027’nin ilk çeyreğinde bekleniyor.
Fokal nöbetler ve primer jeneralize tonik-klonik nöbetlerde azetukalner’in devam eden Faz 3 X-TOLE3 ve X-ACKT çalışmaları hasta alımına devam ediyor. Gönüllü eylem, devam eden epilepsi çalışmalarını etkilemiyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
